在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的選型要求
一、基本類型介紹
Manifold并聯(lián)集中模式
優(yōu)點(diǎn)：是只需要一個(gè)采樣器可實(shí)現(xiàn)對(duì)多個(gè)點(diǎn)的輪流監(jiān)控，節(jié)省開支；
缺點(diǎn)：各點(diǎn)輪流監(jiān)控，每個(gè)點(diǎn)的監(jiān)控頻率為點(diǎn)數(shù)(單點(diǎn)監(jiān)控時(shí)間+切換時(shí)間)，頻率低，點(diǎn)多時(shí)，對(duì)干擾的反應(yīng)及時(shí)性差，采樣管長，沉降大，準(zhǔn)確度差，計(jì)數(shù)器如果損壞，系統(tǒng)就癱瘓。
適用范圍：次重要區(qū)域。
Remote/distributed遠(yuǎn)程分散模式
優(yōu)點(diǎn)：單點(diǎn)獨(dú)立采樣，互不干擾，采樣管短，結(jié)果準(zhǔn)確，一個(gè)損壞，不影響其他點(diǎn)的正常使用。
缺點(diǎn)：造價(jià)高，維護(hù)成本高。
適用范圍：重要區(qū)域。
二、系統(tǒng)設(shè)計(jì)策略
Manifold + Remote/Distributed并聯(lián)集中+遠(yuǎn)程/分散模式
A級(jí)區(qū)+對(duì)A級(jí)直接干擾的B級(jí)和敞口容器轉(zhuǎn)移的B級(jí)，Remote/Distributed(中央泵/分散式)；
其他B級(jí)(走廊、更衣、一般操作間)+C+特殊D級(jí)(對(duì)zui終產(chǎn)品生物和塵埃負(fù)荷有較大影響的工序)，采用并聯(lián)集中模式即可(連接管道不長于30米)。
二者合在一個(gè)控制系統(tǒng)中。
布點(diǎn)建議:凍干粉針/水針/粉針舉例
分裝/灌裝點(diǎn)；
理瓶盤；
壓塞點(diǎn)；
軋蓋點(diǎn)；
蓋/塞料斗；
部件滅菌后卸載區(qū)(或?qū)恿餍≤?；
出瓶盤(或出無菌區(qū)隧道開口處)；
凍干機(jī)裝卸口(凍干粉針)；
ISOLATOR:檢查口/操作者干預(yù)處/傳輸裝置/設(shè)備同背景環(huán)境的交界區(qū)；
B級(jí)背景區(qū)(裝到離A級(jí)區(qū)有干擾的交界區(qū)(可與A級(jí)交界區(qū)的點(diǎn)取一)和無干擾的B級(jí)背景區(qū))；
C級(jí)背景區(qū)(可降低采樣頻率，如10min/次)；
D級(jí)區(qū)(一般不需要，特殊需要時(shí)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可布置，采用較低的采樣頻率)。
三、產(chǎn)品暴露區(qū)采樣點(diǎn)的策略
采樣頭垂直對(duì)著過濾器送風(fēng)面，距離產(chǎn)品暴露點(diǎn)不得超過30cm。采樣頭盡量遠(yuǎn)離送風(fēng)面，避開產(chǎn)品正上方。應(yīng)依據(jù)氣流流型或塵埃粒子分布趨勢(shì)圖為基礎(chǔ)確定采樣點(diǎn)位置，如zui差點(diǎn)不便于安裝采樣頭，可選擇次差點(diǎn)。
四、液滴、粉塵污染布置策略
對(duì)于生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生液滴，粉塵污染采樣頭的，可采用雙采樣頭策略，即一個(gè)在30.5cm范圍內(nèi)，一個(gè)超過30.5cm范圍，生產(chǎn)前使用30.5cm以內(nèi)的點(diǎn)采樣，生產(chǎn)開始時(shí)切換到30.5cm以外的那個(gè)點(diǎn)采樣，同時(shí)蓋上此采樣頭的蓋子。對(duì)于凍干機(jī)裝卸和滅菌柜卸載區(qū)可采用同樣策略。
五、采樣管要求
對(duì)于采樣管的材質(zhì)，粗細(xì)，長短，耐受性，彎曲度等方面均應(yīng)考慮。
以下是一些文獻(xiàn)資料對(duì)采樣管的一些建議：
關(guān)于塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣管長度的探討(許鐘麟)：2個(gè)90度彎曲，彎曲半徑2-3cm，28.3L/min水平采樣管長度對(duì)于5um粒子不得超過3米，擴(kuò)散、碰撞、沉積和沉降小于5%，2.83L/min水平采樣管長度對(duì)于5um粒子不得超過0.5米；
PIC/S PI 032-2附錄1主要變更說明 section11: 1個(gè)S彎，長度不超過1.5米(作為例子出現(xiàn))(可見并未針對(duì)2.83L/min？)；
FS209E: 采樣管長度不超過3米；
六、采樣頭要求
A級(jí)區(qū)應(yīng)使用等動(dòng)力采樣頭，其他區(qū)域未必須使用等動(dòng)力采樣頭，可使用非等動(dòng)力采樣頭。
那么何謂等動(dòng)力采樣呢？
等動(dòng)力定義：當(dāng)采樣管進(jìn)口正對(duì)氣流方向，并于氣流平行(同軸)時(shí)，并且進(jìn)入采樣進(jìn)口的平均速度與該點(diǎn)氣流平均流速相同時(shí)，即實(shí)現(xiàn)了等動(dòng)力采樣。
等動(dòng)力采樣必須滿足以下三點(diǎn)：
1、采樣管與氣流同軸；
2、采樣頭入口氣流方向與主氣流方向相同；
3、采樣管進(jìn)口的氣流速度與該點(diǎn)氣流速度相等。
以上三點(diǎn)缺一不可。
這里應(yīng)該明確要實(shí)現(xiàn)等動(dòng)力采樣必須知道主氣流的主向，要給出潔凈室的氣流流型，氣流的流線(跡線)，采樣頭應(yīng)位于采樣點(diǎn)流線的切線方向。對(duì)單向流潔凈室氣流流向單一，這問題很好解決，或垂直或水平。所謂等動(dòng)力采樣只適于單向流。因?yàn)榉菃蜗蛄鳚崈羰乙枥L出流線比較困難。FS209E同時(shí)指出：“對(duì)于非單向流，?? 應(yīng)在水平方向上均勻布置采樣點(diǎn)，并在整個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)按的垂直方向布置采樣點(diǎn)。”這表明非單向流并不需等動(dòng)力采樣。應(yīng)了解等動(dòng)力采樣頭是一定的，不可能滿足所有風(fēng)速，等動(dòng)力是一個(gè)范圍，而不是一個(gè)確切值，建議取0.45m/s,±20%。
七、塵埃粒子計(jì)數(shù)器
塵埃粒子計(jì)數(shù)器的精度應(yīng)滿足使用要求，并考慮是否耐受所在區(qū)域的滅jun或消du劑，其損壞應(yīng)該按要求處理。
計(jì)數(shù)器的校準(zhǔn)應(yīng)連帶采樣頭，采樣管一起校準(zhǔn)，并在校準(zhǔn)證書中注明所使用的采樣管的材質(zhì)，長度，形式和配套的采樣頭，而不是塵埃粒子計(jì)數(shù)器單獨(dú)的主機(jī)部位。固定的探頭如果損壞，在更換完成之前不可進(jìn)行生產(chǎn)操作。
可采用一個(gè)移動(dòng)的塵埃粒子計(jì)數(shù)器安放在盡量接近此損壞點(diǎn)的位置來臨時(shí)替代，直到修好為止(建議用無線傳輸連到系統(tǒng)上)。此計(jì)數(shù)器須是在校驗(yàn)有效期內(nèi)。
八、擴(kuò)充功能-其他參數(shù)的監(jiān)控
另外，可以對(duì)塵埃粒子在線監(jiān)控系統(tǒng)的功能進(jìn)行擴(kuò)充，形成一個(gè)HR-FMS系統(tǒng)，具體建議如下：
浮游菌-采用點(diǎn)應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估布置在關(guān)鍵區(qū)域，應(yīng)監(jiān)控流量確認(rèn)、真空度等參數(shù)。
風(fēng)速-風(fēng)速探頭布置在A級(jí)區(qū)過濾器出風(fēng)面15-30cm，平行于出風(fēng)面。
溫濕度-溫濕度探頭，主要操作間距地1.2米位置布置，具體位置應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
壓差-壓差探頭布置在關(guān)鍵操作間，跨級(jí)別房間，代表性過濾器兩端等，具體位置應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的選型要求大致就是以上幾點(diǎn)，僅供參考。目前市場上做在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的廠家有很多，蘇州宏瑞凈化作為生產(chǎn)廠家就研發(fā)生產(chǎn)了一整套可以隨時(shí)檢測(cè)潔凈室潔凈度的“FMS潔凈環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”，該系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能，超出標(biāo)準(zhǔn)值可帶警報(bào)功能，為等各個(gè)潔凈級(jí)別的車間標(biāo)準(zhǔn)要求及國家GMP規(guī)范要求為電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)，廠家可提供全系列的檢測(cè)儀器和技術(shù)支持。
